«Бесплатных операций с использованием аддитивных технологий станет больше» – кандидат медицинских наук Роман Горбатов
Как аддитивные технологии влияют на развитие новых методов лечения? Как использование 3D-печати в медицине регулируется законом? Об этом в своем интервью для 3D Print Expo рассказал глава лаборатории аддитивных технологий ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава РФ Роман Горбатов.
Роман Горбатов – кандидат медицинских наук, травматолог-ортопед первой категории, доцент кафедры травматологии, ортопедии и ВПХ им. М. В. Колокольцева и руководитель лаборатории аддитивных технологий ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава РФ. Является членом правления Ассоциации специалистов по 3D-печати в медицине.
Интервьюер: 3D Print Expo (3DPE)
Респондент: Роман Горбатов (Р.Г.)
3DPE: Как давно в России используют аддитивные технологии для медицины? В каких областях они наиболее востребованы?
Р.Г.: Первые публикации о применении 3D-печати в российской медицине появились еще в девяностых годах прошлого века. Однако наиболее активное использование аддитивных технологий в различных медицинских специальностях начинается с 2016 года. Именно тогда впервые была проведена Всероссийская научно-практическая конференция «3D-инновации в медицине и фармакологии» в Нижнем Новгороде и создана Ассоциация специалистов по 3D-печати в медицине.
Сейчас 3D-печать в российской медицине наиболее востребована в травматологии и ортопедии, нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, кардиологии, урологии и онкологии. Однако с каждым годом появляется все больше исследований по применению аддитивных технологий и в других медицинских специальностях.
3DPE: Какие технологии печати наиболее популярны в здравоохранении? Почему?
Р.Г.: В практическом здравоохранении наиболее популярны такие технологии 3D-печати, как FDM, SLA, DLP и SLS. С помощью FDM-печати чаще всего изготавливают ортезы, стельки, макеты для обучения и предоперационного планирования, матрицы для создания имплантатов из костнозамещающих материалов, направители для выполнения оперативных вмешательств.
Что касается технологий SLA и DLP, то их в большинстве случаев используют в стоматологии. С помощью SLS-технологий наиболее часто изготавливают имплантаты. Например, компоненты индивидуальных эндопротезов из титана.
3DPE: Какие бесплатные операции с использованием 3D-печати сейчас проводятся? Насколько они эффективны для пациентов?
Р.Г.: У меня есть данные, актуальные на декабрь 2018 года. В то время в России уже было проведено бесплатное оперативное лечение более 877 пациентов по восьми протоколам клинической апробации. Четыре из них посвящены эндопротезированию тазобедренного сустава с применением 3D-печати, два – эндопротезированию коленного сустава с применением 3D-печати, один – лечению пациентов с дефектами костной ткани персонифицированными прецизионными костнозамещающими трансплантатами, один – реконструктивным нейрохирургическим вмешательствам с использованием фантомного предоперационного трехмерного моделирования дефекта черепа и трехмерной печати индивидуального имплантата для закрытия дефектов черепа.
Сейчас ожидается увеличение числа протоколов клинической апробации: это значит, что бесплатных операций с использованием аддитивных технологий станет больше. Эффективность применения аддитивных технологий 3D-печати в лечении пациентов доказана несколькими исследованиями.
Согласно одному из них, точное предоперационное планирование с использованием индивидуальных 3D-моделей таза помогает значительно улучшить результаты лечения пациентов. И в первую очередь это больные с дефектами вертлужной впадины. Использование в их лечении 3D-технологий позволяет сократить время операции, уменьшить объем кровопотери и снизить вероятность развития интраоперационных осложнений, связанных со сложностями фиксации имплантата.
3DPE: Как вы оцениваете современные протезы, созданные с помощью аддитивных технологий? Какие возможности такие протезы дают пациентам?
Р.Г.: Одной из актуальных проблем ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава является необходимость прецизионного замещения дефектов вертлужной впадины. Сложность также состоит и в том, чтобы стабильно установить ацетабулярный компонент эндопротеза.
Одним из решений данной проблемы является использование технологий трехмерной печати. С помощью 3D-принтера изготавливают индивидуальные трехфланцевые вертлужные компоненты, которые проектируются на основе предоперационной компьютерной томографии с учетом параметров костных дефектов пациента.
Аддитивные технологии в таких случаях помогают восстановить центр ротации сустава, надежно зафиксировать индивидуальный компонент эндопротеза, а это повышает эффективность лечения, позволяет пациентам чувствовать себя лучше после операции и снижает вероятность развития послеоперационных осложнений.
3DPE: Как 3D-печать может ускорить лечение и выздоровление пациента? В каких именно случаях?
Р.Г.: Одним из примеров, когда аддитивные технологии 3D-печати помогают нам в лечении пациентов, является использование индивидуальных имплантатов из костнозамещающих материалов для замещения дефектов костной ткани после удаления опухоли.
Благодаря технологиям современной медицины мы можем выполнить органосохранную операцию и удалить опухоль костной ткани пациента. В случаях, когда опухоль имеет большие размеры после ее резекции, очень часто образуются костные дефекты, которые необходимо замещать имплантатом. Благодаря аддитивным технологиям мы можем изготовить индивидуальный имплантат прямо во время операции. По данным КТ с помощью 3D-принтера создается матрица, в которую интраоперационно заливается костнозамещающий материал. Через 7-10 минут после его застывания матрица разбирается, а имплантат устанавливается в пациента.
Подобная методика применяется при хирургическом лечении больных с онкопатологией костей верхних и нижних конечностей, черепа. При этом выполняется одномоментная костная пластика образовавшихся дефектов, в чем помогают имплантаты из костнозамещающего вещества. Они индивидуальны для каждого пациента, создаются с применением технологий трехмерной печати и способны заместить костные дефекты любой сложности, формы и размеров.
Таким образом, операция проходит быстрее, пациенты выздоравливают в более короткие сроки, снижается количество послеоперационных осложнений. Кроме того, благодаря технологиям 3D-печати качество жизни пациентов улучшается.
3DPE: Какие существуют правовые особенности использования аддитивных технологий в медицине?
Р.Г.: Аддитивные технологии – перспективное направление в медицине, они помогают разрабатывать новые методы лечения, а потому требуют четкого правового регулирования. К сожалению, сейчас законодательство далеко от совершенства по этому вопросу: существуют проблемы с определением качества 3D-моделей, стандартизацией материалов и др.
На сегодняшний день важно обеспечить безопасность объектов, создаваемых на 3D-принтере, соблюсти права пациентов при использовании индивидуальных изделий, не допустить использования при 3D-печати запрещенных или ограниченных в продаже материалов и при этом избежать правовых барьеров для развития технологий 3D-печати в медицине.
В настоящий момент обращение индивидуальных изделий медицинского назначения регулируется пунктом 5 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нем определено, что медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Также это подтверждается Постановлением Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Таким образом, индивидуальные медицинские изделия, изготовленные с использованием 3D-печати по антропометрическим показателям конкретных пациентов, не подлежат государственной регистрации. Исходя из буквального толкования вышеуказанных норм закона, следует, что государственной регистрации подлежит материал, из которого изготавливаются индивидуальные медицинские изделия.
3DPE: О чем вы расскажете гостям конференции? Для каких специалистов предназначен ваш доклад?
Р.Г.: В докладе я представлю информацию об объеме рынка 3D-печатных медицинских изделий как в России, так и за рубежом, а также основных технологиях, применяемых в медицине. Вы сможете больше узнать о динамике развития этого направления у нас в стране и о том, где расположены основные центры медицинской 3D-печати.
Я расскажу, какие операции в России выполняются с использованием 3D-печати на бесплатной основе, и представлю результаты лечения пациентов с применением аддитивных технологий. Несомненно, будет освещено правовое обеспечение медицинской 3D-печати, а также новое программное обеспечение, современные материалы и оборудование (в том числе российского производства).
В докладе будут представлены результаты применения 3D-печати в стоматологии, фармакологии, изготовлении индивидуальных средств реабилитации пациентов, включая слуховые аппараты. Кроме того, вы узнаете о результатах применения биопечати в создании органов и тканей человека, а также об основных направлениях развития медицинской 3D-печати в России и в мире. Я представлю уникальные клинические примеры использования аддитивных технологий в лечении пациентов.
Информация будет интересна как врачам различных медицинских специальностей, так и специалистам с немедицинским образованием.
Выступление Романа Горбатова состоится 4 октября на 3D Print Expo.
С полной программой конференции можно ознакомиться здесь ►►►
